国产HPV（人***瘤病毒）疫苗研发上演“竞速跑”。
8月13日晚间，康乐卫士（833575.BJ）宣布，其自主研发的重组三价HPV（16/18/58型）疫苗（大肠杆菌）的III期保护效力临床试验已由独立数据监察委员会（IDMC）完成期中分析揭盲、主要疗效指标和安全性评估，结果符合预期。
“后续相关各方还需根据方案及统计分析***的规定开展全面深入分析，并完成临床试验总结报告。公司正同步开展新药上市许可申请资料的撰写工作，并将积极与药监部门沟通申报事宜，尽快提交生物制品许可申请（BLA）。”康乐卫士在公告中表示。
倘若获批，这将是国内首款三价HPV疫苗。而就在康乐卫士上述公告发布前一天，万泰生物（603392.SH）公告称，公司全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司（下称“万泰沧海”）与厦门大学合作研发的“重组人***瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗（大肠埃希菌）被国家药监局药品审评中心拟纳入优先审评品种公示名单。
经历了九价HPV疫苗一针难求、二价HPV疫苗大降价后，国内的HPV疫苗市场竞争已然进入白热化阶段。
疫苗专家陶黎纳告诉时代财经，“我国已经承诺加入世卫组织（WHO）的2030消除宫颈癌策略，会给9-14岁女孩免费接种宫颈癌疫苗，保证接种率达到90%。目前，国家层面尚未启动免费接种***，有些省市已经开展，他们几乎都是******购二价疫苗作为免费疫苗。如果三价疫苗加入这种竞争，且价格合适的话，很可能会成为******购的主流。”
康乐卫士副董事长、首席运营官郝春利则告诉时代财经，“目前******购市场在低价HPV疫苗市场中占比不足10%，公司三价HPV疫苗的主要目标是助推提升国产疫苗的市场占有率，争取HPV疫苗国产的自费市场。”
二价HPV疫苗价格厮杀
康乐卫士成立于2008年，是一家以基于结构的抗原设计为核心技术的高新技术企业。公司致力于创新疫苗的研发与产业化，2023年3月在北交所上市。
在三价HPV疫苗的研发上，康乐卫士是国内进展最快的疫苗厂家。根据公告，相较于目前已上市的二价和四价HPV疫苗可为70%的宫颈癌提供保护，康乐卫士的三价HPV疫苗将对东亚地区女性宫颈癌的保护范围提高至78%。
HPV病毒有200多个亚型，分为高危型和低危型。HPV疫苗的“价”数越高，针对的病毒亚型越多，也意味着预防覆盖面越广。
针对三价HPV疫苗保护范围提升事宜，8月14日，时代财经以投资者身份致电康乐卫士证券部，相关人士表示，“现在所说的二价HPV疫苗，它覆盖的亚型是16型和18型，四价HPV疫苗覆盖的保护亚型是6型、11型、16和18型，因此二价和四价都有的2个亚型是16和18型，这两个亚型对***颈癌的保护范围大概是70%。而四价多出来的那两个亚型6型和11型，并不是针对癌症的高危亚型，而是针对像尖锐湿疣、扁平疣等疣类感染的亚型，那么刨除6型和11型之外，其实四价和二价针对宫颈癌的保护范围只有16型和18型两个。”
“康乐卫士的三价HPV疫苗，它针对的亚型除了16型和18型之外，还包含了东亚地区女性宫颈癌的第三大高危亚型——58型。因此，相较于现在的二价和四价HPV疫苗，它在对东亚地区女性宫颈癌的保护范围上有一个提升，至78%。”前述康乐卫士证券部相关人士进一步解释称。
康乐卫士的三价HPV疫苗最终能撬动多大的市场，尚不得而知。
目前来看，国内已经获批的二价HPV疫苗共有3款，包括万泰生物的馨可宁、沃森生物（300142.SZ）的沃泽惠，以及跨国企业GSK（葛兰素史克）的Cervarix。更高价的上市产品则包括默沙东的四价HPV疫苗（商品名：佳达修4）和九价HPV疫苗（商品名：佳达修9）。
为了扩大市场份额，二价HPV疫苗的价格战不断升级。
今年3月，万泰沧海以86元/支的价格中标江苏省近50万支二价HPV疫苗******购项目，二价HPV疫苗的价格首次降至百元以下。
仅一个月后，沃森生物就刷新了这个纪录。4月底，海南省疾病预防控制中心公布的信息显示，玉溪泽润生物（沃森生物旗下公司）的二价HPV疫苗以63元/支的价格成功中选。
降价或已成趋势。8月2日，中国******购网发布的山东省疾病预防控制中心山东省2024年入学适龄女孩双价人***瘤病毒疫苗***购（2）成交公告显示，沃森生物二价HPV疫苗的价格降至27.5元/支，与一杯奶茶钱不相上下。
不过，降价究竟能带来多少成效，仍是一个疑问。
截至发稿，万泰生物、沃森生物尚未披露今年的半年报。财报数据显示，今年一季度，两家公司分别录得营收7.525亿元、5.998亿元，同比减少73.93%、28.02%；分别录得扣非净利润0.49亿元、0.84亿元，同比减少95.90%、37.37%。
九价HPV疫苗也内卷
二价HPV疫苗已成“红海”，而布局九价HPV疫苗的厂家也难逃内卷。
康乐卫士、万泰生物、沃森生物、上海博唯、瑞科生物等均布局了九价HPV疫苗（女性适应证）。截至目前，万泰生物的九价HPV疫苗Ⅲ期临床试验已揭盲，有可能最先“撞线”，而康乐卫士、沃森生物、上海博唯、瑞科生物的相关产品则均已进入Ⅲ期。
据新华财经8月13日报道，康乐卫士CEO陶然透露，“九价HPV疫苗可以按照病毒学终点（12个月持续感染PI12）进行迭代，预计很快也能揭盲”。
针对具体时间表，前述康乐卫士证券部相关人士对时代财经表示，“我们预期在2025年在中国和印尼提交九价HPV疫苗（女性适应证）的BLA申请”。
谁会抢到国产九价HPV疫苗“头柱香”，牵动着市场的神经。不过，相较于以往的一“苗”难抢，随着低价HPV疫苗的上市和默沙东的扩大供给，九价HPV疫苗市场已经变天。
2022年8月，默沙东的九价HPV疫苗获得国家药监局批准，适用范围从16~26岁扩展至9~45岁。今年1月，默沙东再次宣布，其九价HPV疫苗9岁至14岁女性二剂次接种程序（0，6~12月）已获得国家药监局批准。市场观点认为，这是“变相”降价。
即便如此，仍然难以获得更多的增量。默沙东公布的2024年上半年财报显示，旗下HPV疫苗产品佳达修第二季度销售额为24.78亿美元，同比增长仅1%。对此，默沙东董事长兼首席执行官Robert M． D***is解释道，“默沙东的下降不是个例，整个中国HPV疫苗市场都处在下降阶段。”
西南证券研报显示，HPV疫苗分为二价HPV、四价HPV、九价HPV，2024Q1批签发35批次（-80%）。2023Q1-4，HPV疫苗批签发543批次，同比增长21%。二价HPV疫苗下滑较多，2024Q1批签发9批次（-93%），其中GSK批签发2批次，去年同期无批签发，泽润生物（沃森生物子公司）2批次（-88%），万泰生物5批次（-96%）。
为了从HPV疫苗市场中多分“一杯羹”，相关厂家也盯上了男性适应证和更高价的HPV疫苗。另外，掘金海外也成为行业共识。
目前，国内尚无针对男性的HPV疫苗，康乐卫士、上海博唯以及默沙东均已经着手开发九价HPV疫苗的男性适应证。
在高价疫苗上，申万宏源研报显示，成都生物制品研究所（下称“成都所”）、神州细胞/北京诺宁以及康乐卫士分别布局了十一价HPV疫苗、十四价HPV疫苗以及十五价HPV疫苗，成都所和神州细胞/北京诺宁的已进入临床III期。
据康乐卫士2023年年报显示，十五价HPV疫苗预计将于2024年启动I期临床试验。
出海方面，包括沃森生物、万泰生物均在布局二价HPV疫苗的出海工作，康乐卫士则在印度尼西亚开展九价HPV疫苗的女性III期临床试验。
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