海创药业HP518片用于治疗AR阳性三阴乳腺癌获美国FDA授予快速通道认定

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海创药业6月30日晚披露,公司在研品种口服PROTAC药物HP518片收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)授予“快速通道认定”(“FastTrack Designation”,以下简称“FTD”),用于治疗雄激素受体(AR)阳性三阴乳腺癌。目前,国内外均无同类靶点产品获批上市。

此前,HP518片已在澳大利亚完成用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的Ⅰ期临床试验;HP518片用于治疗mCRPC的临床试验申请已于2023年1月获FDA批准;中国Ⅰ/Ⅱ期临床试验申请已于2023年11月获NMPA批准,并于2023年12月完成首例受试者给药,目前正在入组中。

海创药业HP518片用于治疗AR阳性三阴乳腺癌获美国FDA授予快速通道认定
(图片来源网络,侵删)

据介绍,HP518片是海创药业股份有限公司自主研发的蛋白降解靶向联合体(Proteolysis Targeting Chimera,PROTAC)药物,属于化学药品1类,临床拟用于治疗mCRPC以及AR阳性三阴乳腺癌。

HP518由靶蛋白配体、E 3连接酶配体和两配体间的连接子3个部分构成,其分别结合A R与E 3连接酶,形成三元复合物,使得 A R被泛素化,利用细胞内泛素蛋白酶体系统实现对A R的降解,从而降低癌细胞中A R的蛋白表达水平,抑制A R依赖的肿瘤细胞生长,达到抗肿瘤的目的。

海创药业披露表示,此次HP518片获FTD,有利于公司提高与FDA的沟通效率,获得FDA在药物开发过程中的指导,也有望通过优先审评缩短产品上市审评时间,促使产品尽早实现商业化。(田立民)

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