快讯摘要
科笛-B宣布其治疗中度至重度寻常痤疮产品CU-10201在中国III期临床试验中显著优于安慰剂，已获国家药监局优先审评资格并受理新药上市申请。
快讯正文
【科笛-B(02487)宣布其治疗痤疮产品CU-10201在中国III期临床试验取得显著成效】
科笛-B(02487)最新公告透露，其治疗非结节性中度至重度寻常痤疮的产品CU-10201，在中国的III期临床试验中表现出色。该产品是全球首个获批用于此类痤疮治疗的外用米诺环素，并且是首个在中国获得新药上市申请(NDA)受理的外用米诺环素。
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此次临床试验为多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计，旨在评估CU-10201对九岁及以上中度至重度寻常痤疮患者的疗效及安全性。试验结果显示，治疗12周后，CU-10201组在炎性皮损改善方面显著优于安慰剂组，统计学差异显著(P<0.001)，成功达到主要终点。
次要终点方面，基于研究者整体评估(IGA)评分，CU-10201组在非炎性皮损改善上也显著优于安慰剂组，统计学差异显著(P<0.05)。安全性评估表明，CU-10201组受试者对药物的局部耐受性良好，且不良***总体发生率与安慰剂组相似，未记录到与药物相关的严重不良***。
CU-10201已获得国家药监局药品审评中心优先审评审批资格，其新药上市申请已获国家药监局正式受理。
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